Introducción
La puesta en marcha de laboratorios punteros en investigación biomédica requiere de una herramienta eficaz para llevar a cabo una correcta gestión del riesgo biológico ya que es necesario cumplir con una serie de requerimientos especiales tanto en lo que hace referencia a instalaciones como a procedimientos de trabajo. Esta herramienta debe permitir dar cumplimiento a los requisitos legales, sistematizar y recopilar la información necesaria para ello y a la vez asegurar la colaboración y coordinación de los diferentes ámbitos implicados en dicha gestión.
Para facilitar dicha gestión y velar por la seguridad y salud tanto de los trabajadores como de la comunidad cercana a las instalaciones, se constituyen Comités de Bioseguridad, que trabajan, formulando políticas y estableciendo las normas y medidas de bioseguridad relacionadas con las actividades que se llevan a cabo en los laboratorios.
En este paper se ha resumido el proceso de constitución de Comités de Bioseguridad en nuestra Institución y el trabajo realizado a través de los mismos.
Metodología
A nivel Nacional no existe obligación legal de constitución de Comités de Bioseguridad pero si existen referencias de recomendación u obligación de constitución de los mismos en las diferentes guias internacionales de seguridad biológica. [1] [2] [3].
En todo caso, si existe la obligación legal de dar cumplimiento al RD 664/97 sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos, y en el caso de trabajar con O.G.M (Organismos Genéticamente Modificados) también a la ley 9/2003 y al RD 178/ 2004, referente a la notificación de actividades o solicitud de autorización expresa para la realización de trabajos con O.G.M.
Dar cumplimiento legal a la normativa mencionada implica:
Clasificar los agentes biológicos y evaluar los riesgos
Cumplir con determinados requisitos en cuanto a instalaciones
Establecer protocolos de funcionamiento y procedimientos de trabajo
Notificar agentes, actividades y solicitar, en caso necesario, autorizaciones previas al inicio de la actividad a las autoridades competentes.
Ante la propuesta de inicio de nuevas actividades de investigación en nuestra institución y una vez realizada la correspondiente evaluación de riesgos se determinó la necesidad, para un grupo investigador y para la realización de unas actividades concretas, de trabajar en un nivel de contención 3. Para ello era necesario acondicionar los espacios de trabajo y establecer procedimientos y protocolos de trabajo. Es entonces cuando, desde el Servicio de Prevención Propio Mancomunado de Hospital Clínic, se plantea la posibilidad de constituir un Comité de Bioseguridad que trabaje en la puesta en marcha de estas instalaciones con requerimientos especiales.
Así se constituye, en el año 2007, el primer Comité de Bioseguridad, que trabajó en la puesta en marcha de un laboratorio destinado al trabajo con agentes biológicos de grupo III, y que quedó constituido por personal de diversos perfiles. Así formaron parte del comité representantes del servicio de prevención, del grupo investigador, la dirección de infraestructuras y de la gestión de los laboratorios.
El buen resultado del trabajo realizado desde el Comité de Bioseguridad (CBS) establecido para la puesta en marcha del laboratorio de contención 3 se tradujo en la constitución, en el año 2012 , de un nuevo CBS Institucional que actualmente da cobertura a todos los grupos investigadores y niveles de contención.
Así mismo para facilitar el trabajo de este CBS Institucional se han creado Subcomités de Bioseguridad que trabajan para la puesta en marcha y correcto funcionamiento de los diferentes laboratorios y niveles de contención 2 y 3.
Los subcomités reportan toda la información al CBS Institucional que evalúa los proyectos desde el punto de vista de la bioseguridad, aprobándolos o rechazándolos con el voto de la mayoría absoluta de sus miembros.
Resultados
A continuación se describen las competencias de los Comités de Bioseguridad y el perfil de las personas que lo constituyen.
El Comité de Bioseguridad Institucional quedó constituido y aprobado por la Junta de Gobierno y forman parte del mismo:
4 representantes de los investigadores2 representantes de la oficina de coordinación científica1 representante del servicio de prevención1 representante de la dirección de infraestructuras
Por otro lado los miembros que forman parte del Subcomité creado para la puesta en marcha del laboratorio de contención 3, son:
1 representante de cada uno de los grupos investigadores que realizaran trabajos en el laboratorio de contención 31 representante de la oficina de coordinación científica1 representante del servicio de prevención1 representante de la dirección de infraestructuras
Las competencias y funcionamiento del CBS Institucional se regulan en el reglamento aprobado en la propia reunión de constitución del comité, y son las siguientes:
El CBS informará de sus actuaciones al director de la institución y al órgano de gobierno. Se reunirá en sesión ordinaria al menos 2 veces al año y en sesión extraordinaria para evaluar la seguridad de cualquier actividad experimental nueva que se desarrolle en las instalaciones.
Para la válida constitución del comité a efectos de celebración de las sesiones, las deliberaciones i acuerdos es necesaria la presencia de al menos la mitad de sus miembros y en cualquier caso del presidente y secretario y siempre que un miembro lo considere necesario podrá invitar a las reuniones a personas expertas ajenas al comité. Los acuerdos del CBS serán adoptados por la mayoría simple de votos.
Una vez evaluado un proyecto, desde el punto de vista de la bioseguridad, tendrá que ser aprobado o rechazado, con el voto de la mayoría absoluta de los miembros del CBS.
Son competencias del comité:
Asesorar, revisar, aprobar instalaciones y actividades relacionadas con la utilización confinada, el transporte, almacenamiento, la destrucción y/o eliminación de agentes biológicos, modificados genéticamente o no, los derivados y los productos que los contengan.
Evaluar aquellas instalaciones y actividades que requieran una autorización, previamente a la notificación a la autoridad competente.
Solicitar aquella información adicional que crea necesaria al personal investigador responsable del proyecto que es objeto de evaluación.
Asesorar en el cumplimiento de las normas legales e internas vigentes en las actividades e instalaciones propias.
Aprobar el manual y procedimientos generales de bioseguridad. Autorizar el acceso de agentes biológicos y de personal.
Notificar a las autoridades competentes cualquier derrame, contaminación o accidente grave con material biopeligroso.
Evaluar la seguridad de cualquier actividad experimental nueva que se desarrolle en las instalaciones y suspender cualquiera que viole los principios de bioseguridad marcados por la normativa legal e interna.
Impulsar actividades formativas e informativas relativas a la bioseguridad.
A través del trabajo de los Comités de Bioseguridad se han puesto en funcionamiento los laboratorios de contención 2 y 3. En el caso de estos últimos, el inicio de actividades se ha llevado a cabo tan solo cuando han estado aprobados los protocolos de funcionamiento, comprobadas las instalaciones, formado todo el personal (usuarios y personal que puntualmente deba acceder a las instalaciones) y con la autorización expresa de la autoridad competente.
No se permite el acceso a las instalaciones de contención 3 de personal u agentes biológicos no autorizados por el CBS.
Discusión
Para poder llevar a cabo un correcto control del riesgo biológico en los laboratorios de investigación es necesario disponer de toda la información sobre los agentes biológicos y la manipulación que esta prevista realizar con los mismos. Esta información determinará una serie de requisitos en la instalación en la que se llevaran a cabo y en los procedimientos de trabajo a seguir con los agentes biológicos.
Todo esto sugiere la necesidad de establecer un foro que aglutine expertos de diferentes ámbitos, y que son los Comités de Bioseguridad.
En todos los Comités de Bioseguridad constituídos nos encontramos como miembros a:
Representantes del grupo investigador/grupos investigadores que hacen uso de los laboratorios
Especialistas en enfermedades infecciosas y microbiología
Representantes del Servicio de Prevención Propio Mancomunado
Representantes de la dirección de infraestructuras (Ingenieria y Mantenimiento)
Representantes de la gestión de los espacios
Representantes de la coordinación científica
Conclusiones
La experiencia hasta el momento para la puesta en marcha de los laboratorios de contención a través de Comités de Seguridad Biológica, nos lleva a constatar que esta es una excelente herramienta para la gestión del riesgo biológico ya que:
Asegura la colaboración y coordinación de los diferentes ámbitos implicados que de otra forma se presentaría mucho más difícil.
Aglutina a un equipo multidisciplinar de expertos
Permite sistematizar y recopilar la información necesaria para una correcta gestión del riesgo
Facilita el cumplimiento de los requisitos legales.
Agradecimientos
Agradecemos la colaboración a todos los integrantes del Servicio de Prevención y del departamento de Infraestructuras del Hospital Clínic, así como a todo el personal vinculado a la gestión de los laboratorios y a los representantes de los grupos de investigación.
También agradecemos sinceramente a la organización del congreso su talante facilitador, su interés en los trabajos presentados desde el Hospital Clínic, y su soporte en el proceso de participación.
Referencias Bibliográficas
- 1. Laboratory Biosafety Guidelines. Minister of Health Population and Public Health Branch Centre for Emergency preparedness and Response. Third Edition 2004.
- 2. Manual de Bioseguridad en el laboratorio. Organización Mundial de la Salud. Dept. of Epidemic and Pandemic Alert and Response.Tercera Edición. 2005.
- 3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Departament of Health and Human Services. Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Fifth Edition 2007.
- 4. Real Decreto 664/1997, de 12 de Mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. BOE nº 124 24051997.
- 5. Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos. Abril 2001.
- 6. Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
- 7. Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
- 8. RD 367/2010 de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos en el área de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009 y 25/2009. En su capítulo V modifica el RD 178/2004.
- 9. RD 191/2013, de 15 de marzo, por el que se modifica el RD 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003.
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