La Unión Europea se propone revisar la definición legal de nanomaterial

La Unión Europea se propone revisar la definición legal de nanomaterial

En el marco de la nueva Estrategia de Sustancias Químicas de la UE
27 Enero 2021

La Asociación de Industrias de Nanotecnología (NIA) acoge con cautela la propuesta de la Comisión Europea de revisar su definición de nanomateriales de 2011, que se ha comprometido a llevar a cabo como parte de la Estrategia de Sustancias Químicas de la UE para la Sostenibilidad hacia un Medio Ambiente Libre de Tóxicos, publicada recientemente.

Desde hace varios años se esperaba una actualización de la definición de nanomaterial y los asistentes al Simposio Anual de la NIA pueden recordar que esto ha sido una característica de las presentaciones anteriores en las charlas del personal de la Comisión.

La definición actual define un nanomaterial como: Un material natural, fortuito o manufacturado que contiene partículas, en un estado libre o como agregado o como aglomerado y donde, para el 50% o más de las partículas en la distribución del tamaño del número, una o más dimensiones externas está en el rango de tamaño 1 nm - 100 nm.

En casos específicos y cuando las preocupaciones por el medio ambiente, la salud, la seguridad o la competitividad lo justifiquen, el umbral de distribución del tamaño del número del 50% puede ser reemplazado por un umbral entre el 1 y el 50%.

No obstante lo anterior, los fullerenos, las escamas de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas por debajo de 1 nm deben considerarse nanomateriales.

El Centro Común de Investigación de la UE ha elaborado tres informes, incluidas recomendaciones para cambiar la definición (adjuntamos el tercero y más relevante) que dan algunas ideas sobre el alcance de los cambios de la revisión propuesta.

También se entiende que cualquier revisión propuesta no daría lugar a alteraciones importantes, pero permitiría actualizar la definición para reflejar los avances científicos recientes.

Posiblemente tan crucial como la definición en sí es cómo se utilizaría en diferentes legislaciones y garantizar que toda la legislación de la UE utilice la misma definición.

En la UE, diferentes actos legales contienen definiciones específicas para nanomateriales como dispositivos médicos, cosméticos, biocidas y alimentos y, curiosamente, mientras que la recomendación de la Comisión no es vinculante, las regulaciones específicas de productos son legalmente vinculantes y directamente aplicables en la UE.

Uno de los principales objetivos de la definición de nanomaterial es poder proporcionar un marco legal para proteger la salud humana y el medio ambiente. Sin embargo, la definición del nanomaterial debe ser implementable y actualmente varios términos como "partícula", "partícula constituyente" o "dimensión externa" deben definirse mejor o introducirse en la definición. Asimismo, y a pesar de los diversos avances en las técnicas de detección, el umbral del 50% por número todavía encuentra limitaciones en cuanto a herramientas analíticas, con serios desafíos asociados con los límites de detección para el extremo más pequeño del rango.

La terminología vaga en la definición podría obstaculizar un mayor desarrollo de técnicas analíticas, implicar costos adicionales innecesarios para los desarrolladores o llevar a una clasificación inadecuada de materiales, en cuyo caso el marco regulatorio fallará en su propósito de proteger la salud humana y el medio ambiente. Una definición clara también ayudará en el desarrollo de estándares apropiados.

Se entiende que la Comisión Europea lanzaría una consulta sobre la definición revisada a finales de 2020, pero no se ha publicado un cronograma final. La NIA consultará con sus miembros para recabar sus opiniones y asegurarse de que esté preparada para el ejercicio de consulta de la Comisión cuando comience. La Directora de Asuntos Regulatorios de la NIA, Dra. Blanca Suárez Merino, comentó: "La NIA ha estado pidiendo durante varios años una aclaración sobre el uso de la definición de nanomaterial en los marcos regulatorios y es genial ver eso reflejado en la estrategia. escuchar más de los planes de la Comisión y agradecer la oportunidad de responder a su debido tiempo en nombre de nuestros miembros ".

Fuente: Nanotechia

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