Gestión de riesgos en hospitales. Equipos de trabajo vs equipos electromédicos

MUÑOZ MARTINEZ, Adriano

SERVICIO DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES /Hospital de Sant Pau /C/San Antonio Maria Claret 167 / 08025 Barcelona, España 932919099 / amunoz@santpau.es

ABSTRACT

ABSTRACT

La evaluación de los riesgos de un puesto de trabajo implica e incluye la evaluación de los riesgos originados por los equipos de trabajo empleados en ese puesto. La evaluación de riesgos permitirá determinar si las características de los equipos de trabajo y los procedimientos empleados para su utilización, mantenimiento y comprobación se ajustan a lo dispuesto en este Real Decreto.

En los centros sanitarios se manipulan y emplean gran cantidad de equipos de trabajo, algunos de gran complejidad, con la peculariedad que la mayoría de estos son Productos Sanitarios y Equipos electromédicos.

La gestión de los Productos Equipos Electromédicos, entre los que se incluyen una gran variedad de equipos electromédicos, es competencia, en los hospitales de más de 200 camas, de los Servicios de Electromedicina, regulados por una normativa específica.

En el presente trabajo se plantea una propuesta de gestión integrada de riesgos entre Servicios de Electromedicina y Servicios de Prevención, a la luz de la normativa específica de productos sanitarios, que incluya la Formación, Resgistro y Gestión, Mantenimiento e Investigación y análisis de accidentes, entre otros.

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Palabras clave

Palabras clave

PRODUCTO SANITARIO, EQUIPO ELECTROMÉDICO, SERVICIO DE ELECTROMEDICINA. EQUIPOS DE TRABAJO.

INTRODUCCIÓN

INTRODUCCIÓN

Los instrumentos esenciales para la gestión y aplicación del plan de prevención de riesgos son la evaluación de riesgos laborales y la planificación de la actividad preventiva. Así, El empresario deberá realizar una evaluación inicial de los riesgos para la seguridad y salud de los trabajadores, teniendo en cuenta, con carácter general, la naturaleza de la actividad, las características de los puestos de trabajo existentes y de los trabajadores que deban desempeñarlos. Igual evaluación deberá hacerse con ocasión de la elección de los equipos de trabajo, de las sustancias o preparados químicos y del acondicionamiento de los lugares de trabajo.

El REAL DECRETO 1215/1997, de 18 de julio, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo, define equipo de trabajo como “cualquier máquina, aparato, instrumento o instalación utilizado en el trabajo.”. La definición de equipo de trabajo tiene un carácter genérico, dando una gran amplitud al campo de aplicación , pudiendo ser considerado como una norma marco para la totalidad de los equipos de trabajo. Sin embargo, no da un tratamiento homogéneo a todo equipo de trabajo(como por ejemplo, las máquinas, objeto de tratamiento específico).

Los Equipos de trabajo utilizados en los centros Sanitarios, son, en su gran mayoría, Equipos Electromédicos, y también tienen un tratamiento específico.

En nuestra experiencia, una gran parte de los accidentes e incidentes con equipos de trabajo en centros sanitarios derivan del uso de Equipos Electromédicos. La investigación de dichos accidentes, por ejemplo, se convierte en tarea difícil y compleja si se pretende realizarlo con la norma marco de referencia antes mencionada. Por otro lado, debemos tener en cuenta que la gestión y administración de dichos equipos corresponde a los Servicio de Electromedicina, existentes de forma obligatoria en los centros de más de 200 camas. Los Servicios de Electromedicina tienen competencias exclusivas sobre la gestión de dichos equipos, incluyendo la gestión, mantenimiento, condiciones de seguridad, registro, etc.

En el presente trabajo se propone un sistema de gestión integrada de la prevención entre el Servicio de Prevención y el Servicio de Electromedicina o Ingeniería Clínica que facilite y de cumplimiento a la gestión de la prevención derivada del uso de dichos equipos de trabajo.

DEFINICIONES.

Producto Sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

2º. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia.

3º. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

4º. Regulación de la concepción.

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios

Producto Sanitario Activo: Cualquier productos sanitario cuyo funcionamiento dependa de una gfuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía.

Producto sanitario activo no implantable: Producto sanitario activo que no está destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención médica o quirúrgica, en el cuerpo humano o en un orificio natural, ni destinado a permanecer después de dicho proceso.

Equipo de trabajo: cualquier máquina, aparato, instrumento o instalación utilizado en el trabajo.

Servicio de Electromedicina y/o Ingeniería Clínica: Servicio funcional y patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario que es el responsable de realizar o de que se realice, entre otras, las operaciones de mantenimiento a los productos Sanitarios Activos no Implantables de su ámbito de actuación.

Usuario: La persona entrenada y cualificada que utiliza un Producto Sanitario Activo no Implantable con el objetivo de lograr un beneficio para el paciente.

NORMATIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS. CATEGORIAS DE RIESGO Y CLASIFICACIÓN.

El RD 414/96, por el que se regula los productos sanitarios, establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación. Se excluyen de la aplicación de dicho Real Decreto los Productos destinados al diagnóstico “in vitro” y los Productos Implantables Activos, regulados por RD 634/93.

La directiva clasifica los productos sanitarios en cuatro categorías, según el riesgo (aunque además podemos considerar una clase intermedia que son los productos clase I con función de medición y/o estériles):

Categorías de riesgo de los productos sanitarios.

Dentro del término “Producto Sanitario” podemos incluir una gran variedad de equipos, pudiéndolos clasificar en:

Clasificación según finalidad prevista de Productos sanitarios.

La diversidad existente de Equipos de Trabajo /Productos sanitarios es enorme, superando en la actualidad los 500.000 registros autorizados.

SERVICIO DE ELECTROMEDICINA Y/O INGENIERIA CLÍNICA. COMPETENCIAS Y FUNCIONES.

En los centros sanitarios de más de 200 camas es obligatoria la presencia de un responsable de Electromedicina y/o Ingeniería clínica. El Servicio de Electromedicina y/o Ingeniería Clínica, responsable de la gestión de dichos productos, debe incluir y documentar los procedimientos de adquisición, puesta enmarcha, Instalación, Formación y Mantenimiento de los productos. Entre otras competencias, cabe destacar:

-Inventario. Deberá existir un documento que liste todos los productos sanitarios no implantables disponibles, incluyendo en el mismo la marca. Modelo, fabricante, lugar donde estará ubicado el equipo, etc.

-Plan de actuación sobre el mantenimiento de los productos sanitarios. Deberá desarrollar y gestionar un programa de Inspección y Mantenimiento Preventivo a fin de garantizar el equipo dentro de las especificaciones y de la finalidad prevista del fabricante.

-Formación. La formación de los usuarios de los productos deberá garantizar que se obtienen los conocimientos necesarios para su uso correcto, asegurando así la ausencia de riesgo durante la utilización de los mismos.

Además, deberá asegurarse de que el fabricante proporciona la información y documentación relacionada con el producto, que dispone del manual /instrucciones de usuario (en castellano),

Así, el Servicio de Electromedicina, como único interlocutor en materia de gestión de Productos Sanitarios, dispone de la información sobre el mantenimiento, requisitos de instalación, disponibilidad del material informativo, manuales de servicio, así como de las necesidades formativas relativas al personal que lo manipulará, entre otros.

SERVICIO DE PREVENCION DE RIESGOS LABORALES.

La evaluación de Riesgos laborales del personal sanitario contempla, entre otros, los derivados de la adquisición y uso de equipos de trabajo. Los equipos de trabajo en los centros sanitarios son, mayoritariamente Productos Sanitarios/Equipos electromédicos. Ejemplos de Equipos de trabajo/Productos sanitarios son los equipos de respiración asistida, Equipos de Anestésia, Electrobisturís, Bombas de infusión, Equipos de esterilización, Camas hospitalarias con sistema eléctrico,etc...

La evaluación de riesgos derivada de la manipulación de dichos equipos seconvierte en tarea sumamente compleja, entre otras razones por la gran diversidad y cantidad de equipos existentes.

Las directrices del RD 414/96, de productos sanitarios, establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad. En función de la clasificación de riesgo, dicha normativa establece unos requerimientos específicos de notificación y conformidad relativas a su seguridad. Si el equipo cumple con dichos requisitos, se da por hecho que el riesgo está contemplado y controlado.

Sin embargo, la realidad es que, todo y cumplir los requisitos legales relativos a su seguridad como producto sanitario, en ocasiones su ubicación, la forma en que se manipulará, etc no contempla todos los riesgos que pueden suponer para el personal asistencial que los manipula.

DIFICULTADES EN LA EVALUACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. POR PARTE DEL SERVICIO DE PREVENCIÓN.

En nuestra casuística de accidentabilidad hemos tenido diversos accidentes derivados de la manipulación o uso de equipos sanitarios. Podemos señalar, por ejemplo, la amputación parcial de dedos de la extremidad superior durante la manipulación de camillas eléctricas por caída de la barandilla protectora, derrames de productos químicos en equipos de esterilización endoscópica, etc. La investigación del accidente, se convierte, dada la singularidad de dichos equipos de trabajo, en tarea que el Servicio de prevención por sí sólo no puede realizarfácilmente:

En primer lugar, porque la normativa específica de aplicación es muchas veces desconocida, dado el ámbito normativo del que emana (Normativa sanitaria), alejada de la normativa que habitualmente maneja el servicio de prevención.

En segundo lugar porque la gestión, adquisición y mantenimiento de los equipos electromédicos la realiza un Servicio cuya normativa y reglamentación viene dada, también, por reglamentación sanitaria, con competencias exclusivas en la gestión y adquisición de los mismos.

Por último, y como veremos en el siguiente apartado, la Evaluación de Riesgos de los Productos Sanitarios sería competencia del Servicio de Electromedicina, que dispone de la información y formación específica en dicho tipo de productos y equipos.

Por otro lado, la identificación de riesgos de dichos equipos, durante su utilización por parte del personal asistencial, es una tarea complicada si no se tiene la información pertinente de dichos productos/equipos ( condiciones de utilización, requerimientos de instalación,etc) y que, normalmente, están en posesión exclusiva del Servicio de Electromedicina.

Debemos señalar, asimismo, que no es infrecuente que el Servicio de Prevención sea requerido para evaluar o analizar la utilización de un equipo de reciente adquisición que ocasiona molestias a los usuarios y del que previamente no se tenía conocimiento por parte del Servicio de Prevención.

Todo lo anteriormente descrito lleva a la necesidad de una estrecha y efectiva colaboración e integración preventiva del Servicio de Electromedicina Y EL Servicio de Prevención.

EVALUACIÓN DE RIESGOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

El Servicio de Electromedicina tiene competencia para realizar una Evaluación del Riesgo del Producto Sanitario. La norma UNE 209001:2002 IN describe, en el Programa de Inspección y Mantenimiento Preventivo, orientado a Productos Sanitarios, un Análisis del IMPACTO FUNCIONAL que contempla, entre otros, la Evaluación de Riesgos. Se trata de un estudio del riesgo de cada una de las familias de Productos Sanitarios . El IMPACTO FUNCIONAL asignado a cada elemento ha sido definido en función de los siguientes valores:

-A. ALTO RIESGO. Esta calificación la tendrían aquellos elementos utilizados parafunciones de soporte vital, monitorización y reanimación, así como otros diagnósticos y terapeúticos considerados como críticos por su potencial acto en la seguridad del paciente/USUARIO, asistencia y capacidad operativa del lugar o área de servicio.

-M. RIESGO MODERADO. Se clasifican de esta manera aquellos cuyo potencial fallo podría tener repercusión en la seguridad del paciente/USUARIO , así como en la asistencia y en la capacidad operativa del área o servicio.

-B. RIESGO BAJO. Se clasifican de esta manera los elementos que no tienen impacto seria en la seguridad del paciente/USUARIO, o pueden ser advertidos a tiempo.

COORDINACIÓN E INTEGRACIÓN ENTRE EL SERVICIO DE PREVENCIÓN Y EL SERVICIO DE ELECTROMEDICINA.

Para la efectiva evaluación de riesgos del personal asistencial con relación a los equipos de trabajo (PRODUCTOS SANITARIOS NO IMPLANTABLES), se propone en el presente PÓSTER la integración de los diversos niveles, basadas en la estrecha colaboración e integración entre dichos servicios.

-La evaluación de riesgos del Producto Sanitario correspondería al

SERVICIO DE ELECTROMEDICINA. Dicha evaluación sería incluida en la evaluaciónde riesgos laborales del personal asistencial.

-La investigación de accidentes con Productos sanitarios sería realizada por ambos servicios. El SERVICIO DE ELECTROMEDICINA determinaría el origen técnico, es decir, analizaría las posibles causas originadas por el propio equipo de trabajo. El SERVICIO DE PREVENCIÓN integraría dichas determinaciones en el análisis causal del accidente, junto al resto de causas concomitantes o coadyudantes.

-La formación e información referente a la manipulación de los productos sanitarios correspondería al Servicio de Electromedicina, que informaría documentalmente al Servicio de Prevención sobre el tipo de formación y las necesidades formativas.

-Respecto de la adquisición de Productos Sanitarios, ambos Servicios analizarían y estudiarían aquellos que mejor se adaptan a las circunstancias concretas, teniendo en cuenta no sólo los requerimientos técnicos del productos sanitario, sino las condiciones de utilización, ubicación, instalación, coordinación, etc...