Medicamentos peligrosos: la Comisión Europea empieza - por fin - a ponerse las pilas

Medicamentos peligrosos: la Comisión Europea empieza - por fin - a ponerse las pilas

Al menos se compromete a estudiar el asunto
31 October 2019

Que los medicamentos tienen – o pueden tener – efectos perniciosos no previstos sobre la salud de los enfermos a quienes se les prescriben es algo bien sabido. Uno de los casos más conocidos es el de la talidomida, que provocó que miles de bebés nacieran en todo el mundo con severas malformaciones irreversiblesi.

Un ejemplo actual es la crisis de los opiáceos en los Estados Unidos, que ha dado lugar a que las muertes por sobredosis sean tan elevadas - solo en 2017 murieron más de 72.000 personas- que la esperanza de vida de la población de EE.UU. ha caído a niveles de la Primera Guerra Mundial: a los 78,6 añosii,iii.

En las últimas décadas la sociedad ha tomado conciencia de otra consecuencia no deseada de los medicamentos: sus posibles efectos nocivos sobre la salud del personal sanitario que, en los hospitales, los dosifica y/o administra.

El término “medicamentos peligrosos” (Hazardous Drugs) fue introducido por primera vez por la American Society Hospital Pharmacy (ASHP) en 1990iv siendo utilizado por el National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) en su alerta publicada en 2004v.

Se consideraban peligrosos aquellos medicamentos que presentan una o más de las siguientes características en humanos: carcinogenicidad, teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo, toxicidad reproductiva, toxicidad en órganos a bajas dosis, genotoxicidad o nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los criterios anteriores. Debe notarse que estos criterios no incluyen muchos medicamentos que podrían considerarse también peligrosos por sus efectos agudos: irritantes o sensibilizantes, por ejemplo.

Se estima que actualmente en Europa alrededor de 12,7 millones de personas que trabajan en el sector de la salud están potencialmente expuestos a este tipo de fármacos, incluyendo la quimioterapia. Entre ellos, más de 7 millones de profesionales de la enfermeríavi.

En España el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (ahora Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo) publicó en el año 2016 un documento titulado “Medicamentos peligrosos. Medidas de prevención para su preparación y administración”vii en el que se incluía un amplia lista de los medicamentos peligrosos utilizados en España. Posteriormente, incluyó en su página web una versión actualizada del documento en forma de base de datosviii, que los usuarios pueden adaptar a la situación específica de cada centro sanitario.

Los medicamentos peligrosos suponen un riesgo para todos los trabajadores que puedan entrar en contacto con ellos, desde la recepción en el hospital hasta su eliminación; pero son probablemente los profesionales encargados de su preparación y administración quienes pueden sufrir una exposición más intensa porque suelen ser los encargados de su preparación y administración.

En España han sido los profesionales de enfermería, que son quienes administran estos medicamentos, los que más enérgicamente han reclamado que se lleven a cabo acciones para prevenir un riesgo que les afecta muy directamente. Como resultado de esas actuaciones, en enero de este año el Grupo Parlamentario Socialista presentó en el Congreso de los Diputados una proposición no de leyix en la que se instaba al Gobierno, en coordinación con las Comunidades Autónomas, a:

1. Revisar y armonizar, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las medidas adoptadas de protección de los profesionales que trabajan en el ámbito sanitario frente a la exposición y manejo de medicamentos peligrosos y citotóxicos.

2. Actualizar el listado vigente de medicamentos peligrosos a los que están expuestos los y las profesionales de la salud y establecer un mecanismo para su actualización periódica.

3. Elaborar una normativa específica en el ámbito de la prevención de riesgos laborales por el Ministerio de Trabajo, Migraciones y Seguridad Social, sobre la protección de los trabajadores y las trabajadoras contra los riesgos relacionados con la exposición a medicamentos peligrosos durante el trabajo.

4. Elaborar, con todos los agentes implicados, una guía nacional para la prevención de la exposición a medicamentos peligrosos de los trabajadores y trabajadoras de la salud.

En el ámbito europeo, la Comisión no parecía interesada en el tema, pues en su propuesta de Directivax para modificar la directiva sobre la protección de los trabajadores contra los agentes carcinógenos y mutágenos no se hacía referencia alguna a los medicamentos peligrosos pero, tal como consta en la evaluación de impacto efectuada por los servicios de la Comisión, en el curso de las negociaciones para alcanzar un texto definitivo las organizaciones de trabajadores consideraron necesarias algunas modificaciones adicionales.

La Confederación Europea de Sindicatos (CES) propuso incluir todas las actividades laborales con riesgo de cáncer ocupacional, teniendo en cuenta los resultados de la International Agency for Research on Cancer (IARC) y la European Public Service Union (EPSU) consideró que el anexo I debe incluir actividades como la limpieza, el transporte, la lavandería y la eliminación de residuos de medicamentos peligrosos, el cuidado personal de los pacientes bajo tratamiento de medicamentos peligrosos y la preparación, administración o eliminación de medicamentos peligrosos, incluyendo drogas citotóxicas. La CES también destacó la importancia de abordar la salud y la seguridad de los trabajadores en relación con los tratamientos citotóxicos.

En esta misma línea, el 20 de noviembre de 2018 el Comité de Asuntos Sociales del Parlamento Europeo aprobó enmiendas relativas a la tercera fase de la revisión de la Directiva sobre la protección de los trabajadores contra los agentes carcinógenos y mutágenosxi.

Las enmiendas obtuvieron alrededor del 85% de los votos y fueron el resultado de compromisos negociados entre los distintos grupos políticos del Parlamento.

El Parlamento pidió a la Comisión que adoptase una iniciativa legislativa antes de finales de 2019 con respecto a los medicamentos que son carcinógenos o mutágenos para el personal del sector sanitario en contacto con estos fármacos. La Comisión debe elaborar una lista de medicamentos peligrosos para que estén dentro del alcance de la directiva o debería ofrecer un instrumento legislativo más adecuado. Este tema es de crucial importancia. La gran mayoría de las personas laboralmente expuestas son las mujeres debido a la fuerte feminización del sector de la salud, incluyendo el trabajo de enfermería.

Como resultado de lo anterior, el texto definitivo de la nueva Directivaxii incluye en su preámbulo un párrafo sexto que literalmente dice:

Los fármacos peligrosos, incluidos los citotóxicos que se utilizan principalmente para el tratamiento del cáncer, podrían tener propiedades genotóxicas, carcinógenas o mutágenas. Por consiguiente, es importante proteger a los trabajadores que están expuestos a dichos fármacos en empleos que implican la preparación, administración o eliminación de fármacos peligrosos, incluidos los citotóxicos; servicios relacionados con la limpieza, el transporte, el lavado de la ropa o la eliminación de residuos de fármacos peligrosos o materiales contaminados por dichos fármacos; o el cuidado personal de pacientes que siguen tratamientos con fármacos peligrosos. Los fármacos peligrosos, incluidos los citotóxicos, son objeto de medidas de la Unión que establecen unos requisitos mínimos para la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores, en particular las que figuran en la Directiva 98/24/CE del Consejo ( 6 ). Los fármacos peligrosos que contienen también sustancias que son carcinógenas o mutágenas están sujetos a la Directiva 2004/37/CE. La Comisión debe evaluar cuál es el instrumento más adecuado para garantizar la seguridad en el trabajo de los trabajadores expuestos los fármacos peligrosos, incluidos los citotóxicos. Al hacerlo, no debe ponerse en peligro el acceso de los pacientes a los mejores tratamientos disponi­bles”.

Y en concordancia con lo anterior, el artículo 1 de la directiva modifica el artículo 18 bis del texto vigente incorporando el siguiente nuevo párrafo:

A más tardar 30 de junio de 2020, la Comisión debe evaluar, teniendo en cuenta los últimos avances de los conocimientos científicos y tras celebrar las consultas adecuadas con los agentes correspondientes, en particular a los profesionales de la salud y de los servicios sanitarios, la opción de modificar la presente Directiva para incluir los fármacos peligrosos, incluidos los citotóxicos, o proponer un instrumento más adecuado para garantizar la seguridad en el trabajo de los trabajadores expuestos a dichos fármacos. Sobre esta base, y previa consulta a las organizaciones patronales y sindicales, la Comisión presentará, en su caso, una propuesta legislativa.».

No es mucho, pero por algo se empieza.

REFERENCIAS

i https://es.wikipedia.org/wiki/Talidomida

ii https://www.lavanguardia.com/internacional/20190118/454196978568/this-is...

iii https://www.elmundo.es/internacional/2019/01/06/5c30e18121efa0d70f8b466a...

iv ASHP technical assistance bulletin on handling cytotoxic and hazardous drugs. Review. Am J Hosp Pharm 1990; 47(5):1033-49.

v http://www.cdc.gov/niosh/docs/2004-165/pdfs/2004-165.pdf

vi https://www.etui.org/fr/Themes/Sante-et-securite-Conditions-de-travail/A...

vii https://www.insst.es/documents/94886/96076/medicamentos+peligrosos/48068...

viii http://infomep.inssbt.es/

ix http://www.congreso.es/public_oficiales/L12/CONG/BOCG/D/BOCG-12-D-479.PDF

x https://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2018/ES/COM-2018-171-F1-E...

xi https://www.prevencionintegral.com/actualidad/noticias/2018/12/15/revisi...

xii https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=OJ:L:2019:164:TOC

¿Qué opinas de este artículo? Add a new comment to this page.

Comments

Begoña López Roman's picture

Muy buen artículo del Sr. Castejón todo un referente. Creo que ya era hora de que se tome conciencia del riesgo que supone la administración de ciertos fármacos peligrosos en el ámbito sanitario. Desde la Industria Químico-Farmacéutica ya hace años que trabajamos en mejorar las condiciones de trabajo y adecuar nuestras instalaciones a la fabricación de estos medicamentos con una evaluación de riesgos exhaustiva del API o medicamento a fabricar . Clasificamos nuestros APIs mediante Categorías de Riesgo y establecemos desde la fase de I+D las normas de seguridad a seguir en todo el proceso. Fruto de ese afán hemos trabajado conjuntamente con el INSST en la elaboración y redacción de varias NTPs .
Seguro que ayudará y concienciará al ámbito sanitario.
Saludos
Begoña López Roman. EUROTOX Toxicologist.
EHS&Chem. Risk&Occup. Toxicoly Manager
Esteve Pharmaceuticals

Pep LLacuna's picture

Profesor Castejón , como siempre aportando luz a temas que son de gran importancia en PRL, pero que no se difunden lo suficiente para su conocimiento en el mundo de la prevención.
Gracias por sus inestimables aportaciones.

Add new comment