Introducción.
En el ámbito sanitario se usa una gran variedad de fármacos que se administran por diferentes vías y según su forma de manipulación o el principio activo que contengan, pueden generar diferentes efectos adversos para la salud del personal expuesto si no se adoptan las medidas de seguridad específicas.
Los riesgos asociados en la manipulación de fármacos citostáticos están claramente identificados y existen muchas guías sobre su correcta manipulación, sin embargo en el entorno sanitario existen otros fármacos potencialmente tóxicos, de los cuales no están del todo identificados los riesgos y no se aplica un criterio homogéneo en su manipulación.
Dentro de éste grupo de fármacos considerados peligrosos por su toxicidad inherente, podemos diferenciar:
- Agentes antineoplásicos y/o citotóxicos.
- Hormonas
- Inmunosupresores.
- Antivirales.
- Anticuerpos monoclonales.
- Otros fármacos.
Algunos de ellos están considerados como potencialmente cancerígenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, por lo tanto se considera de aplicación el RD 665/1997 sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos derivados o que puedan derivarse de la presencia de estos agentes en los lugares de trabajo.
El mayor riesgo de exposición laboral por parte del personal asistencial se produce durante la preparación y administración de los fármacos en las diferentes áreas. Los efectos nocivos sobre la salud están claramente definidos en pacientes tratados a dosis terapéuticas, mientras que los efectos en manipuladores por una exposición profesional crónica a bajos niveles pueden ser subclínicos y no evidenciarse en años.
Por ello, es importante identificar y evaluar el riesgo higiénico a fármacos peligrosos para asegurar la protección del personal sanitario expuesto.
Una evaluación de este tipo implica, que una vez identificados los agentes peligrosos presentes en el lugar de trabajo, se determine la intensidad de la exposición mediante mediciones y toma de muestras para poder comparar los resultados con criterios de referencia y poder establecer las medidas más adecuadas.
En el caso de los fármacos existen diferentes inconvenientes a la hora de valorarlos mediante el método de la higiene convencional:
q Existe una gran diversidad de fármacos, que se manipulan en muy pequeñas dosis, durante tiempos de exposición muy cortos y no es práctico determinar la idoneidad de las medidas de control mediante la comparación con valores de referencia ya que implicaría realizar numerosos muestreos de una representatividad discutible que además requerirán análisis de elevados costes.
q En general los principios activos no tienen límites de exposición profesional que nos permitan determinar si las medidas de control son suficientes. No obstante, hay algunos principios activos que tienen asignados valores límite de exposición tan bajos que resulta difícil evaluar el riesgo de exposición porqué la analítica debe ser muy sensible, sobretodo si el tiempo de exposición es muy corto.
q Aunque tengan asignados límites de exposición y se pueda aplicar métodos de medición, estos límites son valores internos que los suministra la propia farmacéutica y se tiene que ver con el tiempo si se consolidan como valores de referencia.
Por estos motivos, es importante definir otros métodos como alternativa al método de higiene convencional, que nos permita valorar los riesgos derivados de la exposición a fármacos peligrosos y establecer las medidas de prevención.
En los últimos años, se han publicado nuevos modelos (método Naumman y Col. 1996 y método SafeBridge 2002), basados en asignar a los principios activos una categoría, y en función de esta clasificación establecer las medidas de prevención y protección que se tienen que aplicar.
El objetivo general de este trabajo fue desarrollar una evaluación estandarizada
de los riesgos asociados a la manipulación de los fármacos considerados potencialmente tóxicos y establecer las recomendaciones pertinentes. En esta evaluación se tiene que considerar además de la toxicidad inherente del fármaco, la vía de administración, la forma de presentación y otros factores que afectan a la exposición del manipulador.
Los objetivos específicos de este estudio son:
1) Identificar y clasificar los fármacos peligrosos que se manipulan en los diferentes servicios del Hospital mediante la metodología safebridge®.
2) Valorar si las medidas de prevención son suficientes en función de la peligrosidad del fármaco y las condiciones de manipulación.
3) Establecer procedimientos de trabajo durante la manipulación de cada fármaco.
Metodologia
Inventario de fármacos peligrosos
En primer lugar se identifican que fármacos peligrosos se utilizan en el Hospital y en qué servicios se administran. Para realizar este inventario se utiliza el listado publicado por la NIOSH: “Hazardous Drugs in Healthcare Setting 2012”.
Para clasificar los fármacos en la categoría de riesgos se recopila información disponible en la bibliografía y en las bases de datos de farmacología.
Clasificación de los fármacos peligrosos y determinación de los niveles de contención.
Esta fase consiste en clasificar los fármacos en categorías de riesgo, en función de las propiedades toxicológicas y efectos farmacológicos (efectos agudos, crónicos, efectos a largo plazo, potencia farmacológica, etc..).
La metodología empleada está basada en el método propuesto por SafeBridge®, el cual establece un sistema de categorías que representa zonas o niveles de peligrosidad parecida a los agentes químicos, según la farmacología y toxicidad del fármaco (ver Tabla 1). Este método nos permite determinar en función de esta clasificación las medidas de control adecuados.
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CARACTERÍSTICA |
CATEGORIA 1 TOXICIDAD AGUDA |
CATEGORIA 2 TOXICIDAD INTERMEDIA |
CATEGORIA 3 TÓXICO |
CATEGORIA 4 MUY TÓXICO |
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Límites de exposición profesional |
0,5 mg/m3 o más |
10 µg/ m3 a 0,5 mg/m3. |
30 ng/ m3 a 10 µg/m3. |
≤ 30 ng/m3 o menor |
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Potencia farmacológica |
Baja, efectos a 10-100 mg/ Kg o superior) |
Toxicidad sistémica media1-10 mg/Kg |
Alta 0,01-1 mg/Kg |
Molt alta 10µg/Kg. |
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Efectos sistémicos |
Reversibles |
Reversibles |
Irreversibles |
Irreversibles |
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Síntomas de exposición |
Inmediatos |
Inmediatos o retardados |
-- |
-- |
|
Efectos sistémicos agudos |
Baja |
Moderada- alta(hígado-corazón) |
Graves |
Muy graves |
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Efectos sistémicos crónicos |
Baja |
Graves |
Graves |
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Cancerígeno, mutágeno y tóxico para la reproducción |
NO |
NO |
SI |
SI |
|
Absorción por vías de exposición |
Moderada por vía dérmica o inhalatoria |
Buena |
Muy buena |
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Propiedad de alerta |
Buena (olor) |
Pobre o cap |
Poco o ninguna |
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Sensibilización |
Leve(piel o vías respiratorias) |
SI |
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Efectos locales |
Irritantes |
Corrosivos |
Tabla 1. Clasificación de la peligrosidad según método safebridge®.
En función de la clasificación del fármaco el metodo Safebridge® establece unos niveles de contención (basadas en el método Safebridge® y adaptados al ámbito sanitario), ver Tabla 2:
|
RECOMENDACIONES |
CATEGORÍA 1 |
CATEGORÍA 2 |
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RECOMENDACIONES GENERALES EN LAS ÁREAS DE TRABAJO |
Limpiar periódicamente las superficies de trabajo. |
Limpiar periódicamente las superficies de trabajo y cuando se produzca un derramamiento. Información del personal. |
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CATEGORÍA 3 |
CATEGORÍA 4 |
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Limpiar periódicamente las superficies de trabajo y cuando se produzca un derrame. Las superficies de trabajo tienen que ser lisas y fáciles de limpiar. Mantener la zona de preparación en depresión respeto las zonas adyacentes. No traer/ni llevarse la ropa de trabajo a casa. No sacar fuera de la zona de trabajo los equipos de protección individual y la ropa de trabajo. Establecer procedimientos de trabajo en función de cada sustancia e implantar buenas prácticas de trabajo. Implantar procedimiento por recogida de derrames. Segregación de residuos en contenedores adecuados. Formación del personal y vigilancia de la salud. |
Limpiar periódicamente las superficies de trabajo y cuando se produzca un derrame. |
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VENTILACIÓN GENERAL |
Ventilación general, mínima 7 renov/h. Seguir recomendaciones de la UNE 100713 “Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales”. |
Ventilación general, mínima 7 renov/h. Seguir recomendaciones de la UNE 100713 “Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales”. |
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CATEGORÍA 3 |
CATEGORÍA 4 |
|
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Seguir recomendaciones de la UNE 100713 “Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales”. Ventilación general, mínimo 10 renov/h. |
Seguir recomendaciones de la UNE 100713 “Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales”. Ventilación general, mínimo 12 renov/h. |
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NIVEL DE CONTENCIÓN |
CATEGORIA 1 |
CATEGORIA 2 |
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No se requieren medidas especiales. |
Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos. |
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CATEGORIA 3 |
CATEGORIA 4 |
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Minimizar la formación de aerosoles mediante filtros hidrófobos. Priorizar el uso de sistemas cerrados. |
Preparación bajo cabina de seguridad biológica. Utilización de sistemas cerrados. |
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EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL |
CATEGORIA 1 |
CATEGORIA 2 |
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Guantes de protección. |
Guantes de protección. |
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CATEGORIA 3 |
CATEGORIA 4 |
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Utilizar bata de un solo uso, guantes de protección y gafas de seguridad. Si se realizan operaciones susceptibles de generar aerosoles utilizar mascara de protección de les vías respiratorias en caso de no trabajar en CSB. |
En la zona de preparación, utilizar guantes de protección de doble grosor, bata de un solo uso, polainas y gafas de seguridad. Durante la administración, guantes de protección. |
Tabla 2. Niveles de contención en función de la clasificación de peligrosidad
Evaluación de Riesgos.
En esta fase se valoraron las condiciones de manipulación, las medidas preventivas existentes y se compararon con el nivel de contención que le corresponde al fármaco según su clasificación para determinar si se pueden derivar riesgos para el personal expuesto.
En esta fase, además de tener en cuenta la potencia farmacológica y la toxicidad del fármaco, se recopila información de las variables de las cuales depende la exposición:
- Presentación: El estado físico de la sustancia, características de presentación influyen de forma significativa en la facilidad de emisión al ambiente, polvo, granulometría, volatilidad, etc.
- Vía de exposición: Las vías de exposición son determinantes para valorar el riesgo de exposición a fármacos peligrosos.
- Frecuencia de exposición: El tiempo durante el cual se está preparando o manipulando el fármaco.
- Cantidad: del fármacos peligroso manipulada, concentración, etc.
- Condiciones de manipulación: Son factores determinantes en la valoración del riesgo, la forma de preparación, vía de administración, instalaciones, ventilación, etc.
En función de esta información y la clasificación del fármaco se estima si las medidas de prevención existentes son suficientes para evitar el riesgo de exposición a los fármacos peligrosos (teniendo en cuenta las medidas que establece el método en función de la categoría del fármaco).
Se visitaron los diferentes servicios y unidades donde se administran los fármacos y se valoraron los factores anteriores teniendo en cuenta sus niveles de contención recomendados.
Gestión del Riesgo
La siguiente fase consistió en establecer las medidas de prevención y/o protección necesarias para eliminar o minimizar los riesgos evaluados en función de la categoría del fármaco, los factores de riesgo y las observaciones realizadas durante la visita a los diferentes servicios.
Procedimientos de trabajo
A raíz de las observaciones realizadas se elaboran diferentes fichas informativas (fig.1) donde se contemplan los riesgos durante la preparación y administración de algunos fármacos.
fig.1 Ejemplo de ficha informativa
Resultados
|
FARMACO |
CLASIFICACIÓN |
VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
RECOMENDACIONES RECONSTITUCIÓN |
RECOMENDACIONES ADMINISTRACIÓN |
TRABAJADORES SENSIBLES |
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CETRORELIX |
CAT.3 |
EV |
No se requiere medidas especiales, no se reconstituye se administra en forma líquida. Guantes |
Priorizar el uso de sistemas cerrados Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. Guantes |
|
|
CICLOSPORINA |
CAT.3 |
EV |
No se requiere medidas especiales, no se reconstituye se administra en forma líquida. Guantes |
Priorizar el uso de sistemas cerrados Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. Guantes |
|
|
CICLOSPORINA |
CAT.3 |
ORAL |
No se requieren medidas |
Buenas prácticas |
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AZATIOPRINA |
CAT. 4 |
EV |
Preparación en farmacia CSB Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos Guantes |
Priorizar el uso de sistemas cerrados Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. Guantes |
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MICOFENOLATO DE MOFETIL |
CAT.2 |
EV |
Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos |
Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. |
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TACROLIMUS |
CAT. 1 |
EV |
--- |
Buenas prácticas |
|
|
PENTAMIDINA |
CAT.2 |
INHALADO |
Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos Guantes |
Priorizar el uso de nebulizadores con filtros que minimicen la generación de aerosoles Administrarlo en habitaciones individuales con requerimientos especiales de ventilación. Mantener puerta cerrada Buenas prácticas Precauciones estándar Guantes Mascarillas FFP2 al entrar a la habitación |
|
|
PENTAMIDINA |
CAT.2 |
EV |
Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos Guantes |
Priorizar el uso de sistemas cerrados Buenas prácticas Guantes |
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|
DINOPROSTONA |
CAT. 3 |
EV |
No se requiere medidas especiales, no se reconstituye se administra en forma líquida. Guantes |
Priorizar el uso de sistemas cerrados Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. Guantes |
|
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GANCICLOVIR |
CAT.3 |
EV |
Preparación en farmacia CSB Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos Guantes |
Priorizar el uso de sistemas cerrados Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. Guantes |
|
|
FOSCARNET |
CAT.2 |
EV |
Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos Guantes |
Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. Guantes |
|
|
RIBAVIRINA |
CAT. 3 |
INHALADO |
Preparación en farmacia CSB Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos Guantes |
Priorizar el uso de nebulizadores con filtros que minimicen la generación de aerosoles Administrarlo en habitaciones individuales con requerimientos especiales de ventilación. Mantener puerta cerrada Buenas prácticas Precauciones estándar Guantes Mascarillas FFP2 al entrar a la habitación |
|
|
RIBAVIRINA |
CAT. 3 |
EV |
Preparación en farmacia CSB Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos Guantes |
Priorizar el uso de sistemas cerrados Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. Guantes |
|
|
CIDOFOVIR |
CAT. 3 |
EV |
Preparación en farmacia CSB Minimizar la formación de aerosoles mediante el uso de filtros hidrófobos Guantes |
Priorizar el uso de sistemas cerrados Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. Guantes |
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INTERFERON ALFA 2a 2b |
CAT. 2 |
EV |
No se requiere prepraración previa |
Buenas prácticas Aplicar precauciones estándar. Guantes |
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ADRENALINA |
CAT. 2 |
INHALADO |
No se requiere medidas especiales, no se reconstituye se administra en forma líquida. Guantes |
Priorizar el uso de nebulizadores con filtros que minimicen la generación de aerosoles Limitar el acceso a la habitación mientras se administra el tratamiento Mantener puerta cerrada |
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ANFOTERICINA B |
CAT.2 |
INHALADO |
No se requiere medidas especiales, no se reconstituye se administra en forma líquida. Guantes |
Priorizar el uso de nebulizadores con filtros que minimicen la generación de aerosoles Limitar el acceso a la habitación mientras se administra el tratamiento Mantener puerta cerrada |
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|
AMOXICILINA |
CAT. 2 |
INHALADO |
No se requiere medidas especiales, no se reconstituye se administra en forma líquida. Guantes |
Priorizar el uso de nebulizadores con filtros que minimicen la generación de aerosoles Limitar el acceso a la habitación mientras se administra el tratamiento Mantener puerta cerrada |
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VANCOMICINA |
CAT. 1 |
INHALADO |
--- |
Limitar el acceso a la habitación mientras se administra el tratamiento Mantener puerta cerrada Precauciones estándar |
Conclusiones
El método utilizado ha permitido clasificar a los fármacos según su peligrosidad y establecer en función de esta información el nivel de contención y las medidas de prevención. No obstante las recomendaciones que se establecen están muy orientadas a la industria farmacéutica y es necesario adaptarlo y validarlo al entorno sanitario. Durante la revisión de la manipulación de los diferentes fármacos se ha podido observar que no hay un consenso claro en relación a las medidas de protección que se deben aplicar y se desconoce la peligrosidad de muchos de ellos.
Referencias Bibliograficas
q Solans, X, Obiols, J. Industria farmaceutica: medidas preventivas de la exposición a principios activos. NTP 798- Notas Técnicas de Prevención 2008. Barcelona, INSHT.
q Hospitaux Universitaries de Geneve: Evaluation des Risques lies a la manipulation de produïts potentiellement toxiques a l’hospital et recommandations de protection, 2008.
q Guia OSHA: Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs 2012.
q Guia NIOSH: Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic & other Hazardous Drugs in Healthcare Settings 2012.
q UNE 100713:2005 “Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales”
Papers relacionados
