Nanotecnología: Marco Regulatorio. Situación Actual

Nanotecnología: Marco Regulatorio. Situación Actual

Tuesday, 29 October 2013

La nanotecnología y los nanomateriales, introducidos ya en nuestras vidas cotidianas, ha roto con los esquemas legislativos y regulatorios establecidos hasta ahora. 

Estos nanomateriales, entre cuyas aplicaciones destacan productos en la industria de  la alimentación, la energía, construcción, medicina, ingeniería de materiales, energía, aerospacial, etc, mueve una cantidad estimada de 11 millones de toneladas con un valor de mercado aproximado de unos 20 000 millones de euros según datos facilitados por la Comisión Europea [Segunda Revisión de la normativa sobre nanomateriales COM (2012) 572 final].

Cabe pensar que cuando se habla de nanomateriales se hace referencia a lo mismo, partículas dentro de la escala nanométrica, pero lo cierto es que todavía no hay una definición clara del término “nanomaterial”. 

Debido a la falta de consenso en relación a esta definición de nanomaterial y todo el vocabulario que le acompaña (buckyball, grafeno, nanohilo, fullereno), junto con las implicaciones legales que esto conlleva a la hora de aplicar la legislación, la Comisión Europea elaboró una Recomendación en el año 2011 sobre la definición del término nanomaterial, a ser tenido en cuenta por todos los Estados Miembro (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:275:0038:0040:ES:PDF).

La definición de “nanomaterial” como nuevo material es importante debido a que a la hora de aplicarles la legislación, debe saberse muy bien en qué términos se habla puesto que esto puede tener repercusiones muy importantes tanto para el mercado de los mismos como a la hora de aplicar la legislación, como por ejemplo la relacionada con aspectos laborales y medioambientales. 

Además, con o sin evidencias sobre peligrosidad o inocuidad de los nanomateriales, la realidad es que ya se encuentran en el mercado. 

A pesar del desarrollo del Reglamento REACH, aplicable a todos los Estados Miembro, (Reglamento CE Nº1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, conocido por su acrónimo en inglés REACH) sobre Registro, Evaluación y Autorización de sustancias químicas, estos nanomateriales se estaban comercializando fuera de este marco legislativo. 

Actualmente no existe ninguna regulación o legislación específica para estos nanomateriales. 

En un intento por aplacar la alarma social que se está despertando entre científicos, grupos sociales, academia y miembros del público en general, la Comisión Europea lanzó una Comunicación [COM(2008) 366], “Aspectos regulativos de nanomateriales” donde menciona los diferentes marcos normativos que afectan y aplican a la fabricación, uso y comercialización de estos nanomateriales, entre los que menciona REACH, la directiva marco 89/391/EEC sobre la seguridad y salud de los trabajadores, la directiva 2001/95/EC sobre seguridad de productos y varias directivas medioambientales [entre ellas la Directiva 2008/1/EC (IPPC), sobre prevención y control integrados de la contaminación]. Según la Comisión, en sus conclusiones del comunicado, afirmaba que la legislación actual cubría en principio los riesgos sobre la salud, seguridad y medio ambiente asociados a los nanomateriales, aunque considera que la protección de la salud, seguridad y medio ambiente necesita principalmente incrementarse mediante una mejora en la implantación y cumplimiento de la legislación vigente. 

En diciembre del 2009, la Comisión Europea, tras haber terminado su Plan de Acción del 2005-2009, lanzó una consulta pública para el lanzamiento del Plan de Acción Estratégico de Nanotecnología sobre investigación, seguridad y salud y desarrollo sostenible de la misma, con el fin de recoger los diferentes puntos de vista y necesidades a desarrollar en esta área, pero todavía nada referente específicamente al área normativa.

Por último, en octubre de 2012, la Comisión publicó la segunda revisión de la normativa en relación a los nanomateriales (COM 2012) 572 final). En esta última publicación se menciona que el grupo de nanomateriales que más reclama la atención está constituido por el nanodióxido de titanio (ampliamente utilizado en las cremas solares), el nanóxido de zinc, los fullerenos, los nanotubos de carbono y la nanoplata. 

Según la Comisión, ya se han llevado a cabo diversas determinaciones de riesgo y análisis riesgo/beneficio y se han autorizado 20 medicamentos y tres nanomateriales en contacto con alimentos. 

La Comisión prevé modificaciones en los anexos del Reglamento de Registro de sustancias químicas, REACH, en el 2013 y todavía está a la espera de obtener más información sobre los nanomateriales registrados y sobre más datos de seguridad y salud de los nanomateriales. La situación actual es que, bajo este sistema de registro de obligado cumplimiento para sustancias que se introducen en el mercado, solamente hay registro para 7 de los cientos de nanomateriales y 18 notificaciones a fecha de octubre de 2012.

La realidad es que la falta de legislación específica en relación a los nanomateriales ha dejado “lagunas legales” que han permitido que el mercado florezca en este campo y que entren productos en el mercado sin haberse llevado a cabo ni evaluaciones de riesgos de uso, manejo, exposición, fabricación, utilización y producción sobre los mismos ni sobre aquellos productos que ya incorporan estas nanoestructuras y que además carecen de todo tipo de identificación.

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