Cosméticos maravillosos, nanomateriales ¿peligrosos?

Cosméticos maravillosos, nanomateriales ¿peligrosos?

La gran exposición potencial a 4 nanomateriales de sílice presentes en muchos cosméticos, obliga a la Unión Europea a actuar para velar por la seguridad de los consumidores.
24 Febrero 2014

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC)  ha sido requerido por la Comisión Europea para que realice una evaluación sobre la seguridad del consumo de 4 tipos de nanomateriales de sílice utilizados en  diferentes tipos de productos cosméticos, que ya están en el mercado, para el pelo, piel, labios, cara y uñas. A la Comisión le preocupa el uso de algunas formas nano de sílice amorfa debido, por un lado, a la alta exposición potencial a estos productos, y por otro, debido a que ha aumentado el temor por que estas nanopartículas se liberen de los aglomerados en los que se encuentran ligadas y penetren en el interior de las células del organismo. En concreto se le pide al comité científico:  

1. Su opinión sobre la seguridad de los nanomateriales de sílice siguientes:

  • sílice nano CAS nº 112945-52-5
  • silice hidratada nano CAS nº 112926-00-8
  • sililato de sílice nano CAS nº 68909-20-6
  • dimetil sililato de sílice nano CAS nº 68611-44-9

que están presentes en productos cosmeticos para el pelo, piel, labios, rostro y uñas, teniendo en cuenta unas condiciones de exposición razonablemente previsibles

2. La justificación de la opinión para el caso que el CCSC determinara la necesidad de una tercera opinión sobre la evaluación de la seguridad de uno o más de los nanomateriales referidos

3. Que afronte cualquier otra preocupación científica respecto al uso de sílice, silice hidratada, silicato de sílice y dimetil silicato de sílice, en la forma nano, en productos cosméticos

¿De dónde surge esta preocupación? Pues surge de la información facilitada por los propios fabricantes, dando cumplimiento del artículo 16, punto 3 del Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos. A continuación se presenta el artículo 16. En azul figuran los aspectos que explican por qué los productores de cosméticos han tenido que declarar la presencia de estos nanomateriales y suministrar la información que ha llevado a la Comisión a requerir la actuación del comité científico que vela por la seguridad de las personas que consumimos productos en la Unión Europea.

Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos

Artículo 16

Nanomateriales

1. Se velará por un alto nivel de protección de la salud humana con respecto a todo producto cosmético que contenga nanomateriales

2. Las disposiciones del presente artículo no se aplicarán a los nanomateriales utilizados como colorantes, filtros ultravioletas o conservantes regulados en virtud del artículo 14, salvo que se especifique expresamente.

3. Aparte de la notificación a que se refiere el artículo 13, los productos cosméticos que contengan nanomateriales serán notificados a la Comisión por la persona responsable por medios electrónicos seis meses antes de su introducción en el mercado, salvo si ya fueron introducidos en el mercado por la misma persona responsable antes del 11 de enero de 2013.

En este último caso, los productos cosméticos que contengan nanomateriales introducidos en el mercado deberán ser notificados a la Comisión por la persona responsable entre el 11 de enero de 2013 y el 11 de julio de 2013 por medios electrónicos, además de la notificación a que se refiere el artículo 13.

Los párrafos primero y segundo no se aplicarán a los productos cosméticos que contengan nanomateriales que sean conformes con los requisitos establecidos en el anexo III.

La información notificada a la Comisión deberá contener como mínimo lo siguiente:

a) la identificación del nanomaterial, incluida su denominación química (IUPAC) y otros descriptores especificados en el punto 2 del preámbulo de los anexos II a VI;

b) la especificación del nanomaterial, incluidos el tamaño de las partículas y las propiedades físicas y químicas;

c) una estimación de la cantidad de nanomaterial contenido en los productos cosméticos destinada a ser introducida en el mercado al año;

d) el perfil toxicológico del nanomaterial;

e) los datos relativos a la seguridad del nanomaterial con respecto a la categoría de productos cosméticos en la que se utilice;

f) las condiciones de exposición razonablemente previsibles.

La persona responsable podrá designar a otra persona física o jurídica por mandato escrito para la notificación de los nanomateriales, e informará de ello a la Comisión.

La Comisión deberá asignar un número de referencia a la presentación relativa al perfil toxicológico que puede sustituir a la información que debe notificarse con arreglo a la letra d).

4. En caso de que la Comisión albergara dudas sobre la seguridad de un nanomaterial, recabará, sin demora, el dictamen del CCSC sobre la seguridad de esos nanomateriales para su uso en las categorías relevantes de productos cosméticos y sobre las condiciones de exposición razonablemente previsibles. La Comisión hará pública esa información. El CCSC emitirá su dictamen dentro de los seis meses siguientes a la solicitud de la Comisión. En caso de que el CCSC determine que falta algún dato necesario, la Comisión exigirá a la persona responsable que proporcione dicho datos en un plazo razonable, indicado de forma explícita, que no será prorrogado. El CCSC emitirá su dictamen final dentro de los seis meses siguientes a la presentación de los datos adicionales. Los dictámenes del CCSC se pondrán a disposición del público.

5. La Comisión podrá recurrir en cualquier momento al procedimiento contemplado en el apartado 4 si alberga dudas sobre la seguridad, por ejemplo a raíz de una nueva información facilitada por un tercero.

6. Teniendo en cuenta el dictamen del CCSC, y cuando exista un riesgo potencial para la salud humana, incluyendo cuando se disponga de datos insuficientes, la Comisión podrá modificar los anexos II y III.

7. La Comisión, teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos, podrá modificar el apartado 3 mediante la adición de requisitos.

8. Las medidas a que se refieren los apartados 6 y 7, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3.

9. Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento contemplado en el artículo 32, apartado 4.

10. La Comisión facilitará la información siguiente:

a) A más tardar el 11 de enero de 2014, la Comisión facilitará un catálogo de todos los nanomateriales utilizados en productos cosméticos introducidos en el mercado, incluidos los usados como colorantes, filtros ultravioletas y conservantes en una sección separada, e indicará las categorías de productos cosméticos y las condiciones de exposición razonablemente previsibles. Este catálogo se actualizará periódicamente en lo sucesivo y se pondrá a disposición del público.

b) La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe anual de la situación, que exponga la evolución en el uso de nanomateriales en los productos cosméticos en el interior de la Comunidad, incluyendo los utilizados como colorantes, filtros ultravioletas y conservantes en una sección separada. El primer informe se presentará a más tardar el 11 de julio de 2014. En la actualización del informe se expondrán, en particular, los nuevos nanomateriales en las nuevas categorías de productos, el número de notificaciones, los avances registrados en el desarrollo de métodos específicos de evaluación de nanomateriales y directrices para la evaluación de la seguridad, y proporcionará información sobre los programas de cooperación internacional.

11. La Comisión revisará periódicamente las disposiciones relativas a los nanomateriales del presente Reglamento a la luz de los avances científicos y propondrá, si procede, las correspondientes modificaciones de esas disposiciones.

Un dato: L'OREAL, la mayor compañía de cosméticos del mundo, ocupa el sexto puesto en el rangking de patentes nanotecnológicas de Estados Unidos. En el gráfico siguiente se presenta la distribución de patentes nano entre las 10 grandes compañías de cosmética.

Fuente: Raj S, Jose S, Sumod U S, Sabitha M. Nanotechnology in cosmetics: Opportunities and challenges (2012)

Está claro que hay una preocupación, no ya entre la sociedad, los sindicatos o las administraciones, sino entre los mismos productores de nanomateriales y de productos que los incorporan, pues hay en juego nada más y nada menos que un mercado de 3 billones (3.000.000.000.000) de dólares. Todos pues están más que interesados en garantizar la seguridad y salud de las personas y del medio ambiente.

De este modo se entiende que hasta la propia OCDE, el pasado 31 de ocutbre,  haya recomendado a sus países miembros adaptar sus marcos regulatorios a las propiedades específicas de los nanomateriales. O que se haya fraguado un proyecto como NANOFORCE, donde diferentes asociaciones nacionales y regionales de la industria química y centros de I+D del área centroeuropea, con financiación de fondos europeos de desarrollo regional,  cooperan para impulsar redes sectoriales innovadoras en nanotecnología y para mejorar el conocimiento sobre los aspectos de seguridad y salud humana y ambiental relacionados con los nanomateriales. Fruto de este trabajo, Nanoforce acaba de publicar las recomendaciones sobre regulación nano, para la Comisión Europea (CE), con el fin de "evaluar la aplicabilidad de la regulación europea vigente".  Pero este es otro tema que trataremos en el próximo post.

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Referencias:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consultations/calls/sccs_call_info_03_en.htm

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_q_086.pdf

Reglamento CE http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:01:ES:HTML

Raj S, Jose S, Sumod U S, Sabitha M. Nanotechnology in cosmetics: Opportunities and challenges. J Pharm Bioall Sci [serial online] 2012 [cited 2014 Feb 24];4:186-93. Available from: http://www.jpbsonline.org/text.asp?2012/4/3/186/99016

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