Sanitary Gloves. Selection Criteria

La utilización actual del guante como un elemento de protección para el trabajador ha originado un importante incremento en su demanda, que generalmente, no ha llevado asociado un ajuste de su fabricación a estándares de calidad del producto y seguridad del usuario, lo que en ocasiones provoca problemas de salud en los trabajadores por alto contenido de partículas de látex. Osakidetza-Servicio Vasco de Salud convoca en el año 2003 un expediente de compra centralizada para toda la red sanitaria vasca, sacando a concurso una serie de lotes de guantes definidos en base a la función o uso de los mismos. El objetivo de dicho expediente es seleccionar el guante más apropiado en función de la finalidad de uso de los mismos, y en este sentido, solicita al Servicio de Prevención informe sobre el cumplimiento de normas técnicas por parte de los fabricantes.
Palabras Clave: 
Guante sanitario; Equipo protección individual; Producto sanitario
Autor principal: 
Margarita
Alonso Encinas
Coautores: 
Cesar
Arteaga Alonso
Roberto
Busto Quincoces
Susana
Villarreal Aranda
Ana
González Navajas
Ana
Collazos Dorronsoro

Alonso Encinas, Margarita

Servicio de Prevención Corporativo / Osakidetza-Servicio vasco de salud / Calle Alava, 45 / 01006 Vitoria-Gasteiz / Araba, España

Tlfno: 34 945 00 6337 / e-mail: malonso@sscc.osakidetza.net

Arteaga Alonso, Cesar; Busto Quincoces, Roberto; Villarreal Aranda, Susana; González Navajas, Ana; Collazos Dorronsoro, Ana

Servicio de Prevención Corporativo / Osakidetza-Servicio vasco de salud / Calle Alava, 45 / 01006 Vitoria-Gasteiz / Araba, España

ABSTRACT

La utilización actual del guante como un elemento de protección para el trabajador ha originado un importante incremento en su demanda, que generalmente, no ha llevado asociado un ajuste de su fabricación a estándares de calidad del producto y seguridad del usuario, lo que en ocasiones provoca problemas de salud en los trabajadores por alto contenido de partículas de látex.

Osakidetza-Servicio Vasco de Salud convoca en el año 2003 un expediente de compra centralizada para toda la red sanitaria vasca, sacando a concurso una serie de lotes de guantes definidos en base a la función o uso de los mismos. El objetivo de dicho expediente es seleccionar el guante más apropiado en función de la finalidad de uso de los mismos, y en este sentido, solicita al Servicio de Prevención informe sobre el cumplimiento de normas técnicas por parte de los fabricantes.

Palabras clave

Guante sanitario, Equipo protección individual, Producto sanitario.

INTRODUCCIÓN

El uso de guantes en el entorno sanitario ha aumentado en los últimos años, ya que su uso inicial como producto sanitario (PS) para la protección de los pacientes se ha visto superado al ser utilizados actualmente como elemento de protección de los trabajadores (equipo de protección individual-EPI-). El incremento de la demanda de estos productos no ha llevado, generalmente, asociado un ajuste de su fabricación a estándares de calidad del producto y seguridad del usuario, lo que en ocasiones provoca problemas de salud en los trabajadores por contenido elevado de partículas de látex.

En el año 2003 Osakidetza-Servicio vasco de Salud convoca un expediente de compra centralizada de guantes, sacando 8 lotes a concurso, definidos en base a la función o uso de los mismos. Los requisitos exigidos en el pliego de condiciones hacen referencia a su composición (látex, vinilo,..), características anatómicas (ambidiestro o no), condiciones de presentación y marcado CE.

OBJETIVOS

Establecer los requisitos legales exigibles al guante sanitario en función de la finalidad de uso del mismo.

Determinar el nivel de cumplimiento de la normativa en la fabricación de guantes, según la dualidad de su utilización como equipo de protección individual o como producto sanitario.

MATERIAL Y MÉTODOS

La legislación que a día de hoy regula estos productos se encuentra recogida en dos Reales Decretos: RD 414/1996, de 1 de marzo por el que se regulan los Productos Sanitarios, emitido por el Mº de Sanidad y Consumo; y el RD 773/1997 por el que se regulan los Equipos de Protección Individual, emitido por el Mº de Trabajo y Asuntos Sociales.

Producto sanitario (RD 414/96): Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
  • Diagnóstico,  control,  tratamiento,  alivio  o  compensación  de  una  lesión  o deficiencia
  • Investigación,  sustitución  o  modificación  de  la  anatomía  o  de  un  proceso fisiológico
  • Regulación de la concepción

Art. 2.1., quedan excluidos de esta definición, .... h) los equipos de protección personal regulados por el RD 1407/92 (por el que se regulan las condiciones para la comercialización y libre circulación intracomunitaria de los EPI)

La normativa de Producto Sanitario clasifica los guantes dentro del grupo I, productos no invasivos, y en algunos casos dentro del grupo IIa (de tipo quirúrgico, destinados a uso pasajero), exigiendo para su comercialización:

Producto sanitario

Clase I

- Marcado CE

- Declaración CE de conformidad

Clase IIa

- Marcado CE

- Declaración CE de conformidad

  • En   combinación   con   alguna   de   las   tres posibilidades
  • Verificación CE

- Declaración CE de conformidad(Garantía de calidad de la producción)

- Declaración CE de conformidad(Garantía de calidad del producto)

Equipo de protección individual (RD 773/97): Cualquier equipo destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador para que le proteja de uno o de varios riesgos que pueden amenazar su seguridad o salud, así como cualquier complemento o accesorio destinado

a tal fin.

La utilización de los guantes como EPI los clasifica en el grupo II, siéndoles de aplicación la legislación en materia de prevención de riesgos laborales, lo que implica un mayor rigor de cara a las normas de fabricación del producto, al exigir para su comercialización un marcado CE tipo a todos los guantes.

Equipo protección individual Clase II

  • Marcado CE
  • Declaración CE de conformidad
  • Examen CE de tipo

La aplicación de uno u otro decreto vendrá determinada por la finalidad principal del producto que es la que establece a qué categoría pertenecen y el decreto de aplicación.

Cada una de las categorías en las que podemos clasificar el guante sanitario lleva asociada unos estándares de fabricación, que han sido definidos por dos grupos diferentes de normalización. Nos encontramos así:

ACN/CTN 81 Prevención y medios de protección personal y colectivo (INSHT):

  • – UNEEN 420 (1) “Requisitos generales de los guantes” (no aplicable a guantes quirúrgicos)
  • – UNEEN 374 (2) “Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos”

ACN/CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

-UNE-EN 455 (1, 2, 3) (3)” Guantes médicos para un solo uso”

RESULTADOS

El expediente de compra centralizada abierto por Osakidetza en el año 2003 consta de 8 lotes diferenciados en función del uso de los mismos:

  • Lote 1: Guante de látex ambidiestro no estéril sin polvo
  • Lote 2: Guante de vinilo ambidiestro no estéril
  • Lote 3: Guantes de curas estéril
  • Lote 4: Guante de tacto estéril
  • Lote 5: Guante de látex de cirugía estéril
  • Lote 6: Guante de cirugía estéril sin aditivos químicos
  • Lote 7: Guante de cirugía estéril sin látex
  • Lote 8: Guante de plástico ambidiestro

Como consideración inicial establecer que además de la norma UNE 455 de aplicación en la fabricación de guantes de uso médico, general para todos, se debe exigir, en ausencia de norma específica que mida la permeabilidad biológica de los materiales, la fabricación conforme a la norma UNE 374 que mide permeabilidad química y que se considera aceptable de cara a la medición del efecto como barrera biológica, en aquellos guantes que en su finalidad incluyen la protección del trabajador.

A la adjudicación de dicha compra integrada concursan 29 empresas con un total de 138 expedientes de guantes.

Abiertos los expedientes para su valoración se constata la dificultad de valoración técnica en base a la documentación presentada.

Como datos destacables figuran los siguientes:

  • Falta de uniformidad de criterios de los fabricantes en la definición del guante como Producto Sanitario o como Equipo de Protección Individual.
  • Existe una escasa cultura por parte de los distribuidores para aportar la certificación obligatoria de los productos (Declaración CE).
  • Se referencia el cumplimiento de la norma UNE 455 en aproximadamente un 50% de los guantes presentados, lo que supone un incumplimiento de la norma en la fabricación de muchos de estos productos.
  • Solo referencian un cumplimiento simultaneo de las normas UNE 420 y UNE 374 en aproximadamente un 5% de los guantes presentados, lo que supone que no han sido sometidos a pruebas de permeabilidad química, no constando otro tipo de pruebas similares.

CONCLUSION

Con la consideración de guantes de uso sanitario como Equipos de Protección Individual, las empresas fabricantes deberán someter sus productos para la certificación a norma UNE 374, en ausencia de legislación específica en relación a la permeabilidad biológica. Del mismo modo, deberán garantizar el cumplimiento del resto de normas referenciadas.

De cara a nuevas adquisiones, se debe establecer una ficha de recogida de datos a completar por parte de los proveedores, facilitando así la valoración de los mismos.

REFERENCIAS

  • 1. UNEEN 420:1995 “Requisitos generales para los guantes”
  • 2. UNEEN 374:1995 “Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos” Parte 1. Terminología y requisitos de prestaciones Parte 2. Determinación de la resistencia a la penetración Parte 3. Determinación de la resistencia a la permeabilidad de productos químicos
  • 3. UNEEN 455:2001 “Guantes médicos para un solo uso”

Parte 1. Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros Parte 2. Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas Parte 3. Requisitos y ensayos para la evaluación biológica

Papers relacionados