El valor de las certificaciones, en entredicho

El valor de las certificaciones, en entredicho

La empresa farmacéutica que comercializó un medicamento mal etiquetado estaba certificada ISO 9001 e ISO 14001
30 Octubre 2019

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social decidió a finales de agosto parar la actividad de la compañía Farma-Química Sur, con sede en Málaga (Andalucía). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) encontró una serie de deficiencias que podrían estar detrás de los casos de hipertricosis o 'síndrome del hombre lobo', un exceso de vello que han sufrido cerca de una decena de bebés.

Tal y como han confirmado fuentes del organismo regulador, la empresa andaluza comercializó como omeprazol a granel lo que en realidad, era minoxidil, un principio activo que se usa, de forma habitual, para el tratamiento de la alopecia. Hasta el momento, añaden, el brote ha afectado a 17 bebés en nuestro país.

Según informa Oxbridge.com, la compañía española etiquetó erróneamente diferentes medicamentos, lo que resultó en la administración de medicamentos a los niños, lo que ha causado un crecimiento anormal del cabello y representa un riesgo mortal de muerte prematura para los bebés. No obstante, la empresa posee las certificaciones ISO 9001 e ISO 14001 emitidas por TUV Rheinland Ibérica, acreditadas por el organismo de acreditación español ENAC.

Farma-Química Sur supuestamente etiquetó erróneamente como omeprazol (un medicamento para la gastritis) lo que en realidad era Minoxidil, un medicamento común utilizado para tratar la calvicie. Esto provocó que al menos 20 bebés, algunos menores de 2 años, sufrieran un crecimiento incontrolado del cabello y otros síntomas.

Según un informe de Associated Press, "la agencia de medicamentos de España, AEMPS, dice que la capacidad de Minoxidil para ensanchar los vasos sanguíneos podría afectar los corazones, los riñones y los hígados de los niños en el futuro".

El certificado ISO 9001 emitido a Farma-Química Sur por TUV se otorgó en junio de 2019 y es válido hasta 2022. Adjuntamos su fotografía. Hasta el momento (2 de setiembre), TUV no ha retirado el certificado, a pesar de los informes generalizados del accidente. Los representantes de TUV Rheinland Ibérica no respondieron de inmediato a las solicitudes de información de Oxebridge.

Las auditorías ISO 9001 realizadas por TUV deberían haber confirmado los procesos de Farma-Química Sur para la identificación del producto como parte de la evaluación de su cumplimiento con la cláusula 8.5.2.

TUV Rheinland Ibérica está acreditada por ENAC, que es miembro de la IAF. Hasta la fecha, a pesar de más de un centenar de informes de certificados ISO 9001 emitidos por registradores reconocidos por la IAF a empresas involucradas en lanzamientos de productos mortales, escándalos, crímenes o desastres, la IAF no ha tomado medidas contra una sola de ellas.

Según los informes analizados por Oxebridge, más de 1,700 personas murieron a manos de compañías con certificados ISO con el logotipo de la IAF.

Fuente. Consalud y Oxbridge

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