Modificaciones de los anexos de REACH para el registro de nanomateriales

El 9 de octubre de 2017, la Comisión Europea (CE) comenzó una consulta pública sobre un proyecto de reglamento que modificaría los Anexos I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI y XII del Registro, Evaluación, Autorización y Reglamento de restricción de sustancias químicas (REACH) para abordar las nanoformas de sustancias. El proyecto de reglamento establece que:

• Las aclaraciones a los requisitos para el registro de sustancias con nanoformas y las obligaciones conexas de los usuarios intermedios deberían incluirse en los anexos I, III y VI a XII;
• Los fabricantes e importadores deben evaluar y, cuando corresponda, generar la información necesaria y documentar en el informe de seguridad química que los riesgos derivados de los usos identificados de la sustancia con nanoformas se controlan adecuadamente;
• Dado que se espera que la mayoría de los nanomateriales sean nanoformas de sustancias ya disponibles en el mecado, deben elaborarse los criterios y requisitos para la generación de nueva información toxicológica y ecotoxicológica sobre sustancias presentadas en su nanoforma i en pequeños volúmen para garantizar que los criterios de evaluación tienen también en cuenta las propiedades de la nanoforma;

• El registrante debe considerar todas las nanoformas y conjuntos de nanoformas diferentes en la demostración de seguridad;
• Para permitir una evaluación eficiente de la exposición potencial para nanoformas inhalables, en particular en lugares de trabajo, se debe proporcionar información sobre el polvo para las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas;
• Aunque se requieren pruebas de toxicidad aguda para la exposición por vía oral, para las nanoformas, la inhalación o en casos muy específicos, la vía dérmica, pueden considerarse como las vía sde exposición más apropiadas;
• Varias propiedades fisicoquímicas específicas, además de las utilizadas para identificar las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas, pueden considerarse relevantes para la comprensión científica de las propiedades de un nanomaterial, con los parámetros necesarios según el caso individual. Por razones de viabilidad y proporcionalidad, solo los solicitantes de registro para sustancias de mayor volumen de 100 toneladas anuales deben tener en cuenta explícitamente dicha información adicional en caso de que otras propiedades de las partículas influyan significativamente en el peligro o la exposición a esas nanoformas; y
• No se debe exigir inmediatamente el cumplimiento de las disposiciones de la modificación propuesta para permitir que todos los solicitantes de registro y los usuarios intermedios tengan tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos más específicos para las sustancias con nanoformas.

La modificación se aplicaría a partir del 1 de enero de 2020.

Fuente: Lexology y Comisión Europea