Reto en investigación: eliminar los sesgos para garantizar la fiabilidad de los ensayos clínicos

Redacción

Combatir los sesgos de selección, información, desempeño o detección, entre otros, para garantizar la fiabilidad de los ensayos clínicos y fomentar la representatividad, por ejemplo, de género y etnia se sitúa en el foco de los desafíos que afronta en la actualidad la planificación y proyección científica. Así lo recoge la revista ‘Nature’. La fiabilidad de los resultados obtenidos en ensayos clínicos aleatorizados es fundamental para las nuevas intervenciones médicas y farmacológicas.

Sin embargo, la aprobación de las líneas de investigación, y la validación de sus resultados de cara a su publicación y divulgación, depende en gran medida de la capacidad de los investigadores para evitar diversas fuentes de sesgo. Según la Prof. Dr. Sabine Oertelt-Prigione los sesgos en los ensayos clínicos pueden clasificarse según afecten la validez interna o externa del estudio y emergen en diferentes fases del ciclo de vida del ensayo.

Sesgos a evitar en investigación

- Sesgo de selección. Aparece cuando ciertas características de los participantes afectan a su asignación a los grupos de estudio.

- Sesgo de información o clasificación. Se produce debido a la recopilación inadecuada de datos.

- Sesgo de desempeño. Está relacionado con diferencias sistemáticas en la administración de la intervención.

- Sesgo de detección. Se genera por diferencias en la determinación de los resultados.

- Sesgo de atrición. Es cuando los participantes abandonan el estudio a diferentes tasas.

- Sesgo de confusión. Afecta a factores no identificados pero asociados con la exposición y el resultado.

- Sesgo de publicación. Está vinculado a la presentación y reporte selectivo de datos.

Para evitarlos se han desarrollado varias estrategias, como la randomización y el enmascaramiento además del seguimiento de directrices, nacionales e internacionales según el caso.

Mujer y etnia, los grandes desafíos

En cuanto a la representación de género y etnia en los ensayos clínicos, todavía hay grandes desafíos para lograr una participación equitativa. La mayoría de los ensayos se centran exclusivamente en el sexo biológico, dejando de lado las dimensiones más amplias del género. La representación de participantes de diferentes etnias y culturas también sigue siendo insuficiente, lo que limita la aplicabilidad de los resultados a todas las poblaciones.

Los sesgos de sexo, género, raza y etnia en los ensayos clínicos tienen consecuencias significativas en la seguridad y efectividad de las terapias, así como en la equidad en el acceso al cuidado de la salud. Por ello, es crucial la implementación de ensayos clínicos basados en la comunidad y otros métodos innovadores para mejorar la diversidad y la inclusión en la investigación clínica.

Por ello se sugiere que reguladores, financiadores, médicos y pacientes desempeñan roles importantes en el aumento de la diversidad en los ensayos clínicos. Los editores de revistas científicas también pueden contribuir estableciendo requisitos de inclusividad y reporte de datos desagregados por sexo, etnia y cultura.