China publica el texto final de su normativa sobre nuevas sustancias químicas

El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE) de China publicó el pasado 7 de mayo el texto legal final de la regulación general revisada del país que rige las nuevas sustancias químicas.La nueva Orden 12 de MEE reemplaza a la Orden 7 actual de MEP y entrará en vigor el 1 de enero, cuando se revoque la Orden existente.

El gobierno aprobó las revisiones al reglamento (título no oficial en inglés, Nuevas medidas de registro de gestión ambiental de sustancias químicas) el 17 de febrero.

El reglamento revisado:

•     aumenta las exigencias en la gestión de nuevas sustancias químicas persistentes (P), bioacumulativas (B) y tóxicas (T);
•     establece las condiciones en las que el gobierno no aprobará nuevas sustancias químicas que cumplan con los criterios PBT;
•     reduce los requisitos para algunos polímeros de bajo riesgo y el registro de nuevas sustancias fabricadas o importadas en volúmenes de menos de diez toneladas al año; y
•     introduce un proceso de notificación para nuevos usos de las sustancias enumeradas existentes, similar a la nueva regla de uso significativo (Snur) según la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) de EE. UU.

Si una nueva sustancia cumple con los tres criterios (P, B y T), el MEE no la aprobará. Si cumple con dos (PB, BT o PT), la sustancia puede ser aprobada pero con condiciones tales como informes anuales e inclusión en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes (IECSC) con restricciones de uso.

Según la Orden 7 actual del MEP, no hay criterios que describan cómo el gobierno rechazará la aprobación de nuevas sustancias.

Alcance

El reglamento requiere que se notifique lo siguiente:

•     sustancias nuevas: son sustancias que no figuran en el inventario existente; y
•     nuevos usos: cubre las sustancias existentes que figuran en el inventario pero que están sujetas a una nueva gestión de uso.

Bajo la Orden 12, cuando el MEE agrega una nueva sustancia altamente peligrosa al inventario, especificará sus usos permitidos.

Cualquier empresa que desee fabricar, usar o importar la sustancia para un uso diferente (no especificado) deberá presentar una nueva notificación de sustancia química para la gestión del nuevo uso.

La Orden 12 aclara que los fertilizantes están fuera del alcance de la regulación.

Tipo de notificación

Al igual que la Orden 7 de MEP, la revisión contiene tres tipos de notificaciones:

•     notificación periódica: para nuevas sustancias importadas o fabricadas en volúmenes superiores a diez toneladas al año;
•     notificación simplificada: sustancias fabricadas o importadas en volúmenes entre una y diez toneladas al año (según la Orden 7 del MEP, estas sustancias requieren notificación periódica); y
•     notificación de archivo de registro: esto es para sustancias nuevas en volúmenes de menos de una tonelada, polímeros que cumplen con la "regla del 2%" y polímeros poco preocupantes.

La notificación de archivo de registro no requiere aprobación explícita del ministerio. Las empresas pueden comenzar la producción, importación o uso tan pronto como hayan presentado la información y los documentos necesarios al MEE.

La exención de pequeño volumen para las sustancias utilizadas con fines de I + D en volúmenes inferiores a 100 kg contenidos en la versión borrador del reglamento revisado se ha eliminado de la versión final.

El reglamento revisado también extiende las disposiciones de notificación de fabricantes e importadores a usuarios intermedios, que pueden notificar nuevas sustancias cuando:

•     usan sustancias exentas (productos farmacéuticos o pesticidas) para usos industriales; o
•     usan una sustancia existente de una manera diferente al uso especificado en el inventario.

Además, los comerciantes extranjeros que exportan nuevas sustancias a China también pueden llevar a cabo el proceso de notificación. Sin embargo, deben designar representantes locales para presentar notificaciones de nuevas sustancias y los representantes deben asumir responsabilidades legales en nombre del comerciante o fabricante extranjero.

Protección CBI
La regulación revisada permite un período máximo de protección de la información comercial confidencial (CBI) para nuevas sustancias de cinco años, que no se puede extender.

Para todas las sustancias enumeradas en el inventario con declaraciones CBI, el período de protección finalizará el 31 de diciembre de 2025. Esto significa que el IECSC se convertirá en un inventario público completo a partir del 1 de enero de 2026.
Inclusión en inventario existente

Según la Orden 12, las nuevas sustancias notificadas se agregarán al IECSC cinco años después de la fecha de aprobación.

Solo las nuevas sustancias notificadas con notificaciones regulares califican para los listados de IECSC. Al igual que con la Orden 7 de MEP actual, las sustancias de notificación simplificadas no se agregan al inventario y siempre permanecen como sustancias nuevas.
Informe anual.

La nueva regulación reduce los requisitos para la presentación de informes anuales. Según la Orden 7 del MEP, las empresas deben presentar informes anuales para la mayoría de las sustancias nuevas, independientemente de su peligro o riesgo.

Según la nueva regulación, las empresas solo deben presentar informes anuales para aquellas sustancias nuevas que cumplan con los criterios de PB, PT o BT o sustancias altamente peligrosas y dichos requisitos se especificarán en el certificado de registro.

Fuente. Chemicalwatch